Το Ευρωκοινοβούλιο για τη μεταρρύθμιση σχετικά με τα καινοτόμα φάρμακα
Η εξασφάλιση ασφαλών, αποτελεσματικών και ποιοτικών φαρμάκων, η προώθηση της καινοτομίας και της ανάπτυξης φαρμάκων για την αντιμετώπιση μη καλυπτόμενων ιατρικών αναγκών και η ενίσχυση της έρευνας νέων αντιμικροβιακών για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR) είναι οι βασικοί πυλώνες της πρότασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη μεταρρύθμιση της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, η οποία υπερψηφίστηκε με 495 ψήφους 495 ψήφους υπέρ, 57 κατά και 45 αποχές για τη σχετική ευρωπαϊκή οδηγία και 488 ψήφους υπέρ, 67 κατά και 34 αποχές για τον σχετικό κανονισμό.
Όσον αφορά τα κίνητρα για την καινοτομία, στόχος των ευρωβουλευτών είναι να θεσπίσουν μια ελάχιστη περίοδο προστασίας των δεδομένων διάρκειας 7,5 ετών (κατά την οποία άλλες εταιρείες δεν θα μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προϊόντων) πέραν της διετούς προστασίας σε επίπεδο αγοράς από την έκδοση άδειας κυκλοφορίας (κατά την οποία δεν μπορούν να πωληθούν γενόσημα, υβριδικά ή βιοομοειδή προϊόντα).
ΔΙΑΦΗΜΙΣΤΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ
Οι φαρμακευτικές εταιρείες θα μπορούν να επιλεχθούν για πρόσθετες περιόδους προστασίας δεδομένων εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν τους ανταποκρίνεται σε μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη (+ 12 μήνες), εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν (+ 6 μήνες) και εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ (+ 6 μήνες). Οι ευρωβουλευτές επιθυμούν επίσης ένα ανώτατο όριο για τη συνδυασμένη περίοδο προστασίας των δεδομένων που δεν θα ξεπερνά τα 8,5 έτη.
Μια εφάπαξ παράταση (+ 12 μήνες) της διετούς περιόδου προστασίας της αγοράς θα μπορούσε να χορηγηθεί, εάν η εταιρεία λάβει άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη η οποία παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Τα «ορφανά» φάρμακα (φάρμακα που αναπτύσσονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών) θα ωφεληθούν από έως και 11 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας εάν αντιμετωπίσουν μια αυξημένη ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη.
ΔΙΑΦΗΜΙΣΤΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ
Για την ενίσχυση της έρευνας και της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών, οι ευρωβουλευτές επιθυμούν να εισαγάγουν κίνητρα εισόδου στην αγορά και συστήματα ανταμοιβής βάσει οροσήμων (π.χ. οικονομική στήριξη σε πρώιμο στάδιο, όταν ορισμένοι στόχοι έρευνας και ανάπτυξης επιτυγχάνονται πριν από την έγκριση της διάθεσης ενός φαρμάκου).
Τα μέτρα αυτά θα συμπληρωθούν από ένα μοντέλο συνδρομής μέσω εθελοντικών συμφωνιών κοινής προμήθειας, για την ενθάρρυνση των επενδύσεων σε αντιμικροβιακά. Υποστηρίζουν τη θέσπιση ενός «κουπονιού αποκλειστικής μεταφοράς δεδομένων» για τα αντιμικροβιακά που αποτελούν προτεραιότητα, το οποίο θα επιτρέπει να υπάρχουν μέχρι 12 επιπλέον μήνες προστασίας των δεδομένων για ένα εγκεκριμένο προϊόν. Το κουπόνι δεν θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για προϊόν που έχει ήδη επωφεληθεί από τη μέγιστη ρυθμιστική προστασία των δεδομένων και θα μπορούσε να μεταβιβαστεί μόνο μία φορά σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Η εισηγήτρια για την οδηγία, Pernille Weiss (ΕΛΚ, Δανία), δήλωσε: «Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ είναι ζωτικής σημασίας για τους ασθενείς, τη βιομηχανία και την κοινωνία. Η σημερινή ψηφοφορία αποτελεί ένα βήμα προς την παροχή των εργαλείων για την αντιμετώπιση των σημερινών και μελλοντικών προκλήσεων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ιδίως όσον αφορά την ελκυστικότητα της αγοράς μας και την πρόσβασή μας σε φάρμακα σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Ελπίζουμε ότι το Συμβούλιο θα λάβει υπόψη τη φιλοδοξία και τη δέσμευσή μας να δημιουργήσουμε ένα ισχυρό νομοθετικό πλαίσιο, το οποίο θα δημιουργήσει το υπόβαθρο για αποτελεσματικές διαπραγματεύσεις.»
Μετά την παραπάνω πρόταση, τον φάκελο θα αναλάβει να προωθήσει το νέο Κοινοβούλιο μετά τις ευρωπαϊκές εκλογές που θα διεξαχθούν 6 – 9 Ιουνίου.
